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SPIRARE I試驗(yàn)中使用Vertex肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)完成了首批急性中危肺栓塞病例的治療

——一項(xiàng)前瞻性、單組、多中心研究

Jupiter Endovascular(公司名)宣布，首批兩名患者已經(jīng)接受了SPIRARE I的治療，這是一項(xiàng)使用Endoportal Control平臺(tái)技術(shù)對(duì)Vertex肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的多中心研究。

Vertex肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)

TIPS: Jupiter Endovascular 是一家總部位于米國加利福尼亞州門洛帕克的醫(yī)療器械公司，該公司開發(fā)的 Endoportal 手術(shù)是一種新型血管內(nèi)手術(shù)，它使用 Endoportal Control 將直接手術(shù)入路的精確性和控制性引入導(dǎo)管介入治療。該手術(shù)使用的內(nèi)門裝置可通過經(jīng)皮途徑靈活地在血管中導(dǎo)航。一旦就位，主動(dòng)脈內(nèi)裝置可固定在穩(wěn)定狀態(tài)，從血管內(nèi)入路點(diǎn)進(jìn)行介入治療，具有外科手術(shù)般的精確性和可控性。

Vertex系統(tǒng)用于治療血管腔內(nèi)手術(shù)中的急性肺栓塞(PE)。成功的前兩個(gè)病例是在波蘭克拉科夫的圣約翰·保羅二世醫(yī)院(St John Paul II Hospital)，一個(gè)附屬于雅蓋隆大學(xué)(Jagiellonian University)的心胸?？浦行挠裳芯咳藛TGrzegorz Kopec, Jakub Stepniewski 和 Krzysztof Bartus.完成的。

波蘭克拉科夫的圣約翰·保羅二世醫(yī)院(St John Paul II Hospital)

Kopec是圣約翰·保羅二世醫(yī)院肺循環(huán)疾病診斷和治療小組的負(fù)責(zé)人，Kopec指出：

在這些最初的病例中，Vertex系統(tǒng)成功地安全通過右心進(jìn)入肺血管，促進(jìn)了高效、有效的肺栓子切除術(shù)，沒有安全問題。

手術(shù)過程中，患者的臨床狀況和血流動(dòng)力學(xué)得到改善，術(shù)后影像學(xué)顯示右心功能明顯改善。

Grzegorz Kopec

圣約翰·保羅二世醫(yī)院肺栓塞反應(yīng)小組(PERT)協(xié)調(diào)員Stepniewski指出：

在治療中危和高危PE患者時(shí)，控制肺動(dòng)脈樹內(nèi)的介入裝置可能是當(dāng)今市售技術(shù)的挑戰(zhàn)。Endoportal技術(shù)使大口徑Vertex系統(tǒng)在呼吸急促的患者中保持穩(wěn)定，使我們能夠在面臨高度心肺運(yùn)動(dòng)時(shí)以可控的方式快速進(jìn)入和重建肺血管系統(tǒng)的多個(gè)區(qū)域。

圣約翰·保羅二世醫(yī)院雅蓋隆大學(xué)的醫(yī)學(xué)教授Bartus指出：

我很驚喜地發(fā)現(xiàn)，Endoportal技術(shù)提供了與開放手術(shù)取栓術(shù)相似的控制水平，而且可以直接進(jìn)入更廣泛的血管。

我和我的團(tuán)隊(duì)對(duì)研究一項(xiàng)新技術(shù)感到非常興奮，這項(xiàng)技術(shù)有可能在治療肺栓塞時(shí)給我們帶來更大的穩(wěn)定性和控制性，這可能對(duì)患者的結(jié)局產(chǎn)生積極影響。

作為這項(xiàng)研究的主要研究者，我想感謝Jupiter腔內(nèi)血管團(tuán)隊(duì)，來自我們醫(yī)院的Boguslaw Kapelak教授、Jacek Legutko教授和Piotr Podolec教授，以及醫(yī)院院長Grzegorz Fitas博士，他們?cè)谶@項(xiàng)首次人體臨床試驗(yàn)中提供了幫助和支持。

SPIRARE I是一項(xiàng)前瞻性、單組、多中心研究，納入了接受Vertex肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)治療的急性中危PE患者。

除圣約翰·保羅二世醫(yī)院外，維也納醫(yī)科大學(xué)計(jì)劃成為第二個(gè)研究站點(diǎn)，Irene Lang擔(dān)任該中心的主要研究者。

試驗(yàn)終點(diǎn)將通過安全性、右心功能和從手術(shù)開始至術(shù)后30日的臨床改善指標(biāo)，確定使用Vertex系統(tǒng)進(jìn)行Endoportal Control的PE治療的手術(shù)和臨床益處。

Jupiter Endovascular指出：

該公司將endportal Control平臺(tái)技術(shù)集成到Vertex系統(tǒng)中，旨在為各種導(dǎo)管介入帶來更大的穩(wěn)定性，使醫(yī)師能夠治療傳統(tǒng)血管腔內(nèi)方法無法安全或容易到達(dá)的解剖部位。

Endoportal裝置通過導(dǎo)絲以靈活、放松的狀態(tài)遞送到血管腔內(nèi)的目標(biāo)位置，用生理鹽水加壓以將其固定在一個(gè)穩(wěn)定的位置，用于治療性遞送，然后再次放松以導(dǎo)航到另一個(gè)目標(biāo)位置或移除。

Jupiter Endovascular首席執(zhí)行官Carl J St Bernard指出：

我們很高興我們的技術(shù)在前兩個(gè)病例中的表現(xiàn)，證明了安全的通道，以及為這些中危PE患者的成功治療帶來高度精準(zhǔn)和控制的能力。

作為我們的SPIRARE臨床項(xiàng)目的第一步，我們期待在本研究和即將到來的SPIRARE II關(guān)鍵試驗(yàn)中更廣泛地驗(yàn)證這些陽性結(jié)果，并將我們的Endoportal控制平臺(tái)技術(shù)的潛在益處擴(kuò)展到其他臨床領(lǐng)域，我們打算在這些領(lǐng)域改善許多患者的生活和福祉。

附：

近年來，以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的干預(yù)措施(CBI)在急性PE治療中的應(yīng)用越來越廣泛，除了上面介紹的Vertex肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)，其他還有：

Inari flowtriver

Penumbra’s Indigo

Alphavac

AngioJet

Aspirex

言而總之，外科PE切除術(shù)是指南推薦的特定患者的操作，包括對(duì)溶栓失敗的挽救治療。然而，近年來，多學(xué)科協(xié)作以及精心的手術(shù)技術(shù)降低了病死率，因此，由經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)早期實(shí)施手術(shù)取栓術(shù)是一種安全的手術(shù)，病死率較低。因此，越來越多的證據(jù)支持將SPE標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展到血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的右心室功能障礙患者。