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        在非小細(xì)胞肺癌中，ROS1融合陽性發(fā)生率約為2-3%，主要見于年輕、不吸煙者的腺癌患者。CD74是最常見的融合伴侶，CD74-ROS1融合患者預(yù)后差、腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高。ROS1-TKI已經(jīng)成為晚期肺癌ROS1融合陽性患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療手段。晚期肺癌ROS1融合陽性靶向藥物主要包括以下幾種：
1.克唑替尼：基于OO12-01和PROFILE1001研究結(jié)果，NMPA于2017年9月批準(zhǔn)克唑替尼用于ROS1融合陽性晚期NSCLC患者的治療。中位PFS為15.9個(gè)月，基線有/無腦轉(zhuǎn)移患者的中位PFS分別為10.2和18.8個(gè)月；中位OS為32.5個(gè)月。最常見副反應(yīng)為轉(zhuǎn)氨酶升高、視力障礙、惡心、腹瀉及嘔吐。
2.恩曲替尼：基于三項(xiàng)單臂、開放性臨床試驗(yàn)（ALKA、STARTRK-1和STARTRK-2）結(jié)果，NMPA于2022年10月批準(zhǔn)恩曲替尼ROS1陽性患者的適應(yīng)癥。恩曲替尼ORR為67.1%，中位PFS為15.7個(gè)月，顱內(nèi)ORR為79.2%。常見副反應(yīng)包括味覺障礙、頭暈、便秘、體重增加、轉(zhuǎn)氨酶升高和腹瀉。
3.富馬酸安奈克替尼膠囊：基于TQ-B3101-II-01研究，2024年4月富馬酸安奈克替尼膠囊獲批ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌。II期研究結(jié)果：ORR達(dá)80.2%，DCR達(dá)88.3%，中位PFS達(dá)16.5個(gè)月，CD74-ROS1融合患者中位PFS達(dá)21.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR達(dá)72.7%，顱內(nèi)中位PFS達(dá)10.1個(gè)月。主要不良反應(yīng)為肝臟毒性和血液學(xué)毒性。
4.瑞普替尼：基于TRIDENT-1研究，瑞普替尼初治組ORR為79%，中位PFS為35.7個(gè)月；經(jīng)治組ORR為38%，中位PFS為9.0個(gè)月。瑞普替尼最常見的不良反應(yīng)為頭暈。
5.他雷替尼：基于TRUST-1研究，他雷替尼初治組和克唑替尼經(jīng)治組的ORR分別為92.5%和52.6%。他雷替尼常見不良事件為肝毒性和腹瀉。