作者丨JADESNOW
來源丨醫(yī)學界
1、瑞格菲尼(Regorafenib)
是唯一用于經索拉菲尼治療后進展的肝細胞癌患者有生存獲益的全身療法。
2017.1.7《柳葉刀》發(fā)布了一項關于瑞格菲尼用于經索拉菲尼治療后進展的肝細胞癌患者的Ⅲ期臨床試驗內容:受試者按2:1比例隨機分入瑞格菲尼組或安慰劑組,結果顯示,瑞格菲尼中位生存期為10.6個月,安慰劑組為7.8個月。
2、阿特珠單抗(Atezolizumab)
無論PD-L1是否表達或組織學上為哪種細胞癌,阿特珠單抗與多西他賽相比用于非小細胞肺癌經治患者總生存期均可獲得臨床相關改善,且安全性良好。
2017.1.21《柳葉刀》發(fā)布了一項Ⅲ期試驗內容:受試者按1:1比例隨機分入阿特珠單抗組或多西他賽組,結果顯示,在PD-L1表達人群中阿特珠單抗組的總生存期顯著長于多西他賽組(10.3個月vs9.6個月),PD-L1低表達或檢測不到的亞組患者中,阿特珠單抗也可改善生存期(中位生存期分別為12.6個月vs8.9個月)。
3、克唑替尼(Crizotinib)
2017.1.24美國FDA批準輝瑞公司修訂說明書,在【不良反應】中增加:食管炎、血
睪酮下降。
4、奧拉帕尼(Olaparib)
2017.1.24美國FDA批準阿斯利康公司修訂說明書。
【用法用量】修訂:本藥的推薦劑量為1次400mg,1日2次,與或不與食物同服,持續(xù)治療直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
【警告和注意事項】修訂:建議有生育潛力的女性用藥期間及停藥后6個月內應采取高效的避孕措施。
【特殊人群用藥】修訂:尚無關于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響或對產乳影響的信息。但因對乳兒的潛在不良反應,哺乳期婦女用藥期間及末次劑量后1個月內不得哺乳。
5、納武單抗(Nivolumab,亦有音譯“尼沃單抗”)
2017.2.2美國FDA批準美施貴寶公司修訂說明書。
【臨床應用】增加:本藥用于先前使用含鉑的化療藥治療時或治療后疾病進展,或使用含鉑的的化療藥物新輔助或輔助治療12個月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
【用法用量】增加用于尿路上皮癌的推薦劑量:一次240mg,每2周1次,靜滴60分鐘,直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
6、色瑞替尼(Ceritinib)
與化療相比,色瑞替尼一線療法用于ALK重排的晚期非小細胞肺癌患者可顯著延長無進展生存期。
2017.3.4《柳葉刀》發(fā)布關于色瑞替尼一線療法與以鉑類為基礎的化療相比,用于ALK重排的晚期非小細胞肺癌患者Ⅲ期試驗內容:受試者隨機分入色瑞替尼組或化療組,結果顯示中位無進展生存期分別為16.6個月和8.1個月。
7、Ribociclib
2017.3.13美國FDA批準諾華公司的Ribociclib片劑上市,可與芳香化酶抑制劑合用作為起始內分泌療法,用于治療激素受體陽性,HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌絕經后婦女。
8、培布珠單抗(Pembrolizumab、亦有音譯“帕姆單抗”)
2017.3.14美國FDA批準默沙東公司修訂說明書。
【臨床應用】增加:本藥用于成年和兒童患者治療難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或經3種以上療法治療后復發(fā)的cHL。
【用法用量】修訂:
①增加用于cHL的用法用量,成人推薦劑量為一次200mg,兒童推薦劑量為1次2mg/kg(最大劑量200mg),靜滴30分鐘,每3周1次,直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的毒性。未出現(xiàn)疾病進展的患者最多使用24個月。
②cHL患者如出現(xiàn)4級血液學毒性應暫停用藥,當不良反應恢復至0-1級時重新用藥。
③如出現(xiàn)任一危及生命的不良反應應永久停藥(采用激素替代療法得到控制的內分泌疾病、cHL患者血液學毒性除外)。
【警告和注意事項】增加:使用本藥治療后的患者行同種異體造血干細胞移植可出現(xiàn)免疫介導的并發(fā)癥,包括致死事件。應密切隨訪患者移植相關并發(fā)癥的早期證據,如超急性移植物抗宿主?。℅VHD)、嚴重(3-4級)急性GVHD、需類固醇治療的發(fā)熱綜合征、肝小靜脈閉塞病及其他免疫介導的不良反應,并迅速干預。
9、阿維單抗(Avelumab)
2017.3.23美國FDA批準EmdSerono公司的阿維單抗注射液上市,用于12歲及以上患者治療轉移性Merkel細胞癌。
阿維單抗的有效性和安全性通過非盲、單臂、多中心實驗評估,顯示總緩解率33.0%,緩解持續(xù)時間為2.8個月-23.3 個月,其中86%患者緩解時間超過6個月,45%患者超過12個月。
10、尼拉帕尼(Niraparib)
2017.3.27美國FDA批準Tesaro公司的尼拉帕尼膠囊上市,用于對以鉑類為基礎化療部分或完全應答的復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌成年患者的維持治療。
尼拉帕尼有效性和安全性通過雙盲、安慰劑對照組試驗評估:受試者按2:1比例隨機分入尼拉帕尼組或安慰劑組,結果顯示,BRCA突變隊列中,尼拉帕尼PFS21個月,安慰劑組PFS5.5個月;非BRCA突變隊列中,尼拉帕尼PFS9.3個月,安慰劑組PFS3.9個月。
11、帕布昔利布(Palbociclib)
2017.3.31美國FDA批準輝瑞公司的帕布昔利布膠囊說明書修訂。
【臨床應用】修訂:用于雌激素受體陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌:
(1)與芳香酶抑制劑聯(lián)用于絕經后婦女的初始內分泌治療;
(2)與氟維司群聯(lián)用于經內分泌治療后疾病進展的患者。
【用法用量】修訂:
(1)與芳香酶抑制劑聯(lián)用時,參考說明書給予推薦劑量;
(2)前6個療程最多出現(xiàn)1或2級中性粒細胞減少者,在隨后療程中每3個月監(jiān)測1次全血細胞計數,在每個療程開始前或有臨床指征時監(jiān)測。
(3)如于前2個周期的第15日出現(xiàn)3級血液學毒性,應繼續(xù)以當前劑量完成本周期治療。第22日時再次監(jiān)測全血細胞計數。
【警告和注意事項】修訂:開始本藥治療前,每個療程開始前,前2個療程的第15日及有臨床指征時需監(jiān)測全血細胞計數。
12、奧司替尼(Osimertinib)
2017.3.31美國FDA批準阿斯利康公司的奧司替尼片劑說明書修訂。
【用法用量】修訂:無癥狀性左心功能障礙持續(xù)4周及以上,永久停用本藥。
【警告和注意事項】增加:臨床試驗中有角膜炎報道,患者出現(xiàn)角膜炎的癥狀和體征(如眼部發(fā)炎、流淚、光敏感、視物模糊、眼部疼痛或紅眼)應立即就診眼科。
13、威羅非尼(Vemurafenib)
2017.4.17美國FDA批準羅氏公司的威羅非尼片劑說明書修訂。
【用法用量】、【藥物相互作用】增加:本藥與強效細胞色素P450(CYP)3A4誘導藥應避免合用,如必須合用,若耐受本藥劑量應增加240mg。停用強效CYP3A4誘導藥2周后恢復本藥原劑量。
14、阿特珠單抗(Atezolizumab)
2017.4.17美國FDA批準基因泰克公司的阿特珠單抗注射液說明書修訂。
【臨床應用】增加:本藥用于不適用于含
順鉑化療方案的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
15、納武單抗(Nivolumab,亦有音譯“尼沃單抗”)
2017.4.25美國FDA批準美施貴寶公司修訂說明書。
【臨床應用】修訂:用于自體造血干細胞移植(HSCT)后或移植后接受貝倫妥單抗-維多汀治療后,或接受3種及以上系統(tǒng)療法(包括自體HSCT)后疾病復發(fā)或進展的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。
16、瑞格菲尼(Regorafenib)
2017.4.27美國FDA批準拜耳公司修訂瑞格菲尼片劑說明書。
【臨床應用】增加:用于先前接受過索拉菲尼治療的肝細胞癌患者。
【用法用量】修訂:如需調整劑量,劑量調整間隔為40mg,推薦的最低日劑量為80mg。
【警告和注意事項】增加:本藥可致感染風險增加。
17、Brigatinib
2017.4.28美國FDA批準阿瑞雅德公司的Brigatinib片劑上市,用于對克唑替尼不耐受或用藥后疾病進展的患者治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌。
18、易普利單抗(Ipilimumab,亦有音譯“伊匹單抗”)
晚期黑色素瘤患者接受易普利單抗10mg/kg治療較3mg/kg顯著延長總生存期,但增加治療相關不良事件。
2017.5《柳葉刀腫瘤學》發(fā)布了一項關于易普利單抗10mg/kg與3mg/kg劑量用于不可切除的或轉移性黑色素瘤患者的Ⅲ期試驗內容:10mg/kg與3mg/kg劑量中位總生存期分別為15.7個月和11.5個月,最常見的3-4級治療中出現(xiàn)的不良事件為腹瀉(10%vs6%)、結腸炎(5%vs2%)、氨基轉移酶升高(3%vs1%)和下垂體炎(3%vs2%)。治療中出現(xiàn)的嚴重不良事件發(fā)生率分別為37%和18%。
19、Durvalumab
2017.5.1美國FDA于批準阿斯利康公司Durvalumab注射液上市,用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
Durvalumab可阻斷PD-L1和PD-1及CD80的相互作用,從而抑制免疫反應,且不引起抗體依賴的細胞毒性。
20、阿維單抗(Avelumab)
2017.5.9美國FDA批準EmdSerono公司的阿維單抗注射液修訂說明書。
【臨床應用】增加:局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
21、培布珠單抗(Pembrolizumab,亦有音譯“帕姆單抗”)
2017.5.10美國FDA批準默沙東公司修訂說明書。
【臨床應用】增加:與培美曲塞和
卡鉑和用于非小細胞肺癌。
22、達拉菲尼和曲美替尼
2017.6.22FDA批準諾華公司的達拉菲尼(Dabrafenib)膠囊及曲美替尼(Trametinib)片劑說明書修訂。
【臨床應用】中增加:達拉菲尼與曲美替尼合用于治療BRAFV600E突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
23、帕尼單抗
2017.6.29FDA批準安進公司的帕母單抗(Panitumumab)注射液說明書修訂。
【警告和注意事項】、【特殊人群用藥】中修訂:妊娠期婦女使用本藥可致胎兒損害。有生育潛力的女性治療期間及末次劑量后至少2個月應采取有效避孕措施。
24、來曲唑
2017.7.13FDA批準諾華公司的來曲唑(Letrozole)片劑說明書修訂。
【禁忌癥】中增加:對本藥及其任一成分超敏者禁用。
【警告和注意事項】中增加:本藥有胚胎-胎兒毒性。
25、來那替尼
2017.7.17FDA批準PumaBiotech公司的來那替尼(Neratinib)片劑上市,用于經以曲妥珠單抗為基礎療法輔助治療的早期人類表皮生長因子受體2(HER-2)過表達/擴增乳腺癌成年患者的延長輔助治療。
來那替尼為一種激酶抑制劑,可與EGFR、HER2及HER4不可逆結合。
常見不良反應為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、天冬氨酸轉移酶或丙氨酸氨基轉移酶升高、皮膚干燥、腹脹、體重降低和尿路感染。
(未完待續(xù))